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上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于醋酸艾司利卡西平片获得美国FDA批准文号的公告内容摘要

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2025-11-11 12:31:09

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（原标题：上海医药集团股份有限公司关于醋酸艾司利卡西平片获得美国FDA批准文号的公告）

上海医药集团股份有限公司下属上海上药中西制药有限公司收到美国FDA通知，其申报的醋酸艾司利卡西平片（200mg、400mg、600mg、800mg）简略新药申请（ANDA）已获得最终批准上市。该药品用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作，最早于2013年在美国上市。上药中西于2018年1月提交ANDA申请，2020年6月获暂时批准，现已获最终批准。截至公告日，公司对该药品研发投入约1,593.71万元。目前该药品在美国已有多个仿制药上市，2024年美国市场销售额约为3.82亿美元。此次获批有助于公司拓展海外市场，但存在销售不达预期等风险。

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