(原标题:海外监管公告)
上海医药集团股份有限公司发布公告称,其下属公司上海上药中西制药有限公司的醋酸艾司利卡西平片(规格200mg、400mg、600mg、800mg)已获得美国FDA的ANDA最终批准上市。该药品用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作,公司累计研发投入约1,593.71万元。目前该药品在美国已有多个仿制药上市,2024年美国市场销售额约为3.82亿美元。此外,公司下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢呋辛钠及注射用氨曲南通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢呋辛钠研发投入约353.43万元,2024年中国大陆医院采购金额为26.22亿元;注射用氨曲南研发投入约667.94万元,2024年医院采购金额为1.63亿元。上述事项对公司拓展市场具有积极意义,但存在销售不及预期的风险。
