(原标题:四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于T-Bren(HER2ADC)用于HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者纳入突破性治疗品种名单的公告)
四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药T-Bren(HER2 ADC),用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者,已获国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,并完成公示。该药品为治疗用生物制品,注册分类为1类,拟定适应症明确,符合《药品注册管理办法》及相关审评工作程序。T-Bren具有同类最佳潜力,在临床试验中显示显著抗肿瘤功效。目前,该药在国内外开展14项临床试验,覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌等多种适应症。药审中心将优先配置资源加强指导,促进药物研发。公司提醒,药品研发受技术、审批、政策等因素影响,存在不确定性风险,后续进展将按规定及时披露。










