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东方生物: 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告内容摘要

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2025-11-04 17:02:36

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（原标题：关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告）

浙江东方基因生物制品股份有限公司子公司上海万子健及美国衡健近期在中国、澳大利亚及新加坡取得多款医疗器械注册证。国内方面，上海万子健获胃泌素17检测试剂盒（流式荧光发光法）和N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的中国医疗器械注册证，分别用于萎缩性胃炎和心力衰竭的辅助诊断。国际方面，美国衡健的Healgen快速检测新冠/甲型流感A/B抗原检测试剂（自测）获澳大利亚和新加坡医疗器械注册证，适用于14岁及以上人群，采用前鼻拭子样本进行定性检测和区分SARS-CoV-2、甲型和乙型流感病毒抗原。上述产品取证有助于公司流式荧光技术平台产品拓展及国际市场布局。实际销售业绩受竞争力与市场能力影响，存在不确定性。

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