乐普生物-B(02157.HK)：内幕消息公告美佑恒(注射用维贝柯妥塔单抗)在中国获批上市内容摘要

（原标题：内幕消息公告美佑恒(注射用维贝柯妥塔单抗)在中国获批上市）

樂普生物科技股份有限公司（股份代號：2157）根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.09條及證券及期貨條例第XIVA部內幕消息條文，發出本公告。

董事會宣佈，國家藥品監督管理局已批准公司自主研發的候選藥物美佑恒（注射用維貝柯妥塔單抗）在中國上市，用於治療復發性或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。該藥物為中國國內首個獲批的EGFR靶向抗體藥物偶聯物（ADC），屬同類首創。

美佑恒是一種由EGFR靶向單克隆抗體與一甲基澳瑞他汀E通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC，可特異性結合腫瘤細胞表面EGFR，經內吞及溶酶體裂解釋放有效載荷，導致腫瘤細胞死亡。EGFR在結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種實體瘤中高表達，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表達。

臨床研究顯示，美佑恒在既往接受過二線及以上系統性化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的患者中具備臨床意義的療效優勢，且安全性可控。其關鍵註冊性臨床研究結果已於2025年美國臨床腫瘤學會年會以「重磅研究摘要(LBA)」形式公佈並進行口頭報告。

此外，美佑恒與普佑恒（普特利單抗注射液）聯合療法在II期臨床試驗中表現出顯著且持久的臨床效益，針對免疫治療及鉑類化療失敗的患者，確認客觀緩解率達73.3%（95% CI: 54.1–87.7），中位無進展生存期為10.9個月（95% CI: 6.6–15.4），相關數據已於2025年歐洲腫瘤內科學會年會公佈。

承董事會命
樂普生物科技股份有限公司
董事長兼執行董事 蒲忠傑博士
中國，上海，2025年10月30日