荃信生物-B(02509.HK)：自愿公告 鲁塞奇塔单抗(QX002N)强直性脊柱炎III期临床研究成果亮相2025年ACR年会内容摘要

（原标题：自愿公告 鲁塞奇塔单抗(QX002N)强直性脊柱炎III期临床研究成果亮相2025年ACR年会）

江苏荃信生物医药股份有限公司（股份代号：2509）自愿发布公告，宣布其自主研发的鲁塞奇塔单抗（QX002N）治疗强直性脊柱炎（AS）的中国III期临床研究成果于2025年10月27日在美国芝加哥举行的2025年美国风湿病学会年会（ACR Convergence）上以口头报告形式发布。

该研究由北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头，为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，覆盖中国58个研究中心，共纳入641例AS患者，按1:1比例随机分配至160mg鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组，皮下给药，每四周一次（Q4W），治疗期共48周（含16周双盲期和32周开放期），并设4周安全性随访期。

主要终点为第16周ASAS40应答率。结果显示，鲁塞奇塔单抗组ASAS40应答率达40.4%，显著高于安慰剂组的18.9%（P＜0.0001）；ASAS20应答率为65.2%，亦显著优于安慰剂组（P＜0.0001），表明药物可有效缓解AS患者的症状与体征。

MRI评估显示，第16周时鲁塞奇塔单抗组脊柱SPARCC评分较基线变化为-8.1，骶髂关节评分为-6.2，均显著优于安慰剂组的-1.4和-2.3，提示药物可有效减轻脊柱及骶髂关节炎症。

安全性方面，鲁塞奇塔单抗组治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相近，多数TEAE为轻中度，整体安全性良好。

基于优异疗效与良好安全性，鲁塞奇塔单抗有望成为AS患者的新治疗选择，公司将进一步加快产品注册申报进程，争取早日获批上市。