轩竹生物-B(02575.HK)：自愿性公告NG-350A获授美国FDA快速通道资格认定内容摘要

（原标题：自愿性公告NG-350A获授美国FDA快速通道资格认定）

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轩竹生物科技有限公司（“本公司”或“轩竹生物”）董事会宣布，公司从临床阶段肿瘤公司Akamis Bio Ltd（“Akamis”）授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track designation），用于治疗错配修复功能完整（pMMR）的局部晚期直肠癌（LARC）。本公司拥有NG-350A在大中华区的独家开发、生产与商业化权利。相关授权协议详情见公司于2025年10月6日发布的招股章程。

FDA快速通道资格认定旨在加速治疗严重疾病且满足未满足医疗需求的药物开发与审评，适用于可能成为首个疗法、具显著临床优势或提升现有疗法安全性的药物。

NG-350A是一种静脉给药的溶瘤免疫疗法，基于Akamis专有的T-SIGn平台开发，可在肿瘤组织内表达具有CD40激动作用的单克隆抗体，激活抗原呈递细胞（APCs），招募T细胞并引发强效抗肿瘤免疫反应。该产品已在FORTITUDE（单药）和FORTIFY（联合帕博利珠单抗）研究中评估其安全性、耐受性及初步疗效，表现出良好的安全性和肿瘤选择性递送证据。

目前，NG-350A正在Ib期FORTRESS临床研究（NCT06459869）中与放化疗联合用于治疗伴复发风险或寡转移的pMMR局部晚期直肠癌成人患者。

轩竹生物为四环医药控股集团旗下的创新药子公司，专注消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等领域，致力于研发、生产及商业化具有自主知识产权的1类新药，具备小分子化药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC）等多元化产品管线。

本公告为自愿发布，旨在向投资者通报集团最新业务进展，不构成任何医疗产品广告或推广意图。

承董事会命
轩竹生物科技股份有限公司
董事长兼执行董事 徐艳君女士
香港，2025年10月28日