药明巨诺-B(02126.HK)：自愿公告 - 研究及发展更新 - 已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据内容摘要

（原标题：自愿公告 - 研究及发展更新 - 已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据）

藥明巨諾（開曼）有限公司宣佈已向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交瑞基奧侖賽（relma-cel）在中國成人活動性系統性紅斑狼瘡（SLE）患者中的I期研究數據，NMPA已接收數據並受理會議申請。

本次數據來自一項I期、單臂、開放、多中心、劑量探索研究，共入組12例中重度活動性SLE患者，均為女性，中位年齡27歲，中位病史9.5年，全部伴有腎臟受累。截至2025年7月，12例患者均完成瑞基奧侖賽回輸。療效方面，6個月可評估患者中SRI-4達標率為100%，LLDAS達標率為50%，Drug-Free達標率為100%，SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI等疾病活動度量表評分均呈下降趨勢。安全性方面，11例出現1級細胞因數釋放綜合征（CRS），1例在75×106劑量組發生2級ICANS並經治療痊癒，無劑量限制性毒性（DLT）發生，顯示瑞基奧侖賽安全性良好。

瑞基奧侖賽是首個在SLE領域獲批臨床試驗許可的商業化CAR-T療法。基於IIT及I期臨床結果，其治療中重度活動性SLE顯示出良好安全性和顯著療效，具備快速推進至生物製劑許可申請（BLA）的潛力。公司已遞交資料並期待與監管機構溝通II期關鍵研究，加速研發進程。

瑞基奧侖賽為靶向CD19的自體CAR-T產品，已獲NMPA批准用於三項血液腫瘤適應症，是中國首個獲批的1類CAR-T生物製品，亦是唯一獲「重大新藥創制」專項、優先審評及突破性治療認定三項殊榮的CAR-T產品。