康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - JSKN003再次获得CDE突破性疗法认定内容摘要

（原标题：自愿公告 - JSKN003再次获得CDE突破性疗法认定）

康寧傑瑞生物製藥自願公告，與石藥集團有限公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的JSKN003獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用於治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2+晚期結腸直腸癌（CRC）患者。此前，JSKN003已於2025年3月獲CDE突破性療法認定，用於治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（PROC），且不限HER2表達水平。

CRC為全球常見惡性腫瘤之一，中國每年新發病例逾50萬，發病率僅次於肺癌。目前尚無針對CRC的抗HER2靶向藥物獲批，經標準治療失敗的HER2+晚期CRC患者中位無進展生存期（mPFS）僅2.0-3.7個月，中位總生存期（mOS）約7-10個月，存在重大未滿足臨床需求。

2025年美國臨床腫瘤學會年會曾公布JSKN003單藥治療HER2高表達晚期胃腸道腫瘤的匯總分析結果。截至2025年2月28日，共納入50例患者（其中23例為CRC），在至少接受一次療效評估的21例HER2高表達CRC患者中，客觀緩解率（ORR）為61.9%，疾病控制率（DCR）為95.2%，mPFS為13.77個月，中位緩解持續時間（mDoR）為12.06個月；BRAF V600E野生型患者ORR達65.0%。安全性良好，無導致終止治療或死亡的治療相關不良事件（TRAEs）。

JSKN003為靶向HER2雙表位的抗體偶聯藥物（ADC），目前正進行治療HER2+乳腺癌、HER2低表達乳腺癌及PROC的三項III期臨床試驗。