康方生物(09926.HK)：自愿公告 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的HARMONi-6研究结果在柳叶刀&2025 ESMO重磅发表mPFS 11.14m vs 6.9m, HR=0.60 (p50.0001)内容摘要

（原标题：自愿公告 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的HARMONi-6研究结果在柳叶刀&2025 ESMO重磅发表mPFS 11.14m vs 6.9m, HR=0.60 (p50.0001)）

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康方生物科技（開曼）有限公司（「本公司」）自願刊發公告，告知股東及潛在投資者有關集團最新業務發展。董事會欣然宣布，HARMONi-6/ AK112–306研究結果由上海市胸科醫院陸舜教授在2025歐洲腫瘤內科學會（ESMO）主席論壇上發布，並同步發表於《柳葉刀》（THE LANCET）。

HARMONi-6/ AK112–306為一項隨機、對照、多中心III期臨床研究，評估依沃西聯合化療對比替雷利珠聯合化療一線治療晚期sq-NSCLC，主要終點為IRRC評估的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點為總生存期（OS）。研究共入組532例患者，基線特徵均衡，92.3%為Ⅳ期，中央型鱗癌佔比約63%，PD-L1表達比例符合臨床實際。

研究達成主要終點，依沃西組中位PFS（mPFS）為11.14個月，對照組為6.9個月，HR=0.60（p<0.0001），△PFS=4.24個月。亞組分析顯示，無論PD-L1表達狀態、肝轉移情況或轉移灶數量，依沃西組均顯著獲益。PD-L1陰性（TPS<1%）人群mPFS為9.9 vs 5.7個月（HR=0.55）；PD-L1陽性（TPS≥1%）人群為12.6 vs 8.6個月（HR=0.66）。肝轉移人群PFS HR=0.53，無肝轉移為0.64；轉移部位≥3者HR=0.46，<3者HR=0.64。

依沃西組安全性良好，未見新安全性信號，與治療相關的嚴重不良事件及三級以上出血事件發生率與對照組相似。

依沃西聯合化療一線治療sq-NSCLC的新適應症上市申請已獲CDE受理並在審評中。依達方（依沃西，PD-1/VEGF）為全球首創雙特異性藥物，現有超過30項臨床試驗進行中，累計覆蓋逾40,000例患者。