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长春高新: 关于子公司注射用GenSci143境外生产药品注册临床试验申请获得受理的公告内容摘要

来源：证券之星公司公告

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2025-10-17 18:32:05

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（原标题：关于子公司注射用GenSci143境外生产药品注册临床试验申请获得受理的公告）

长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）书面通知，其注射用GenSci143临床试验申请获得受理，受理号177763，适应症为晚期实体瘤。GenSci143是金赛药业自主研发的靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用，可通过内化释放TOP0-I抑制剂毒素，杀伤B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞。该药物采用自主研发的接头技术，具备毒素活性强、连接子血浆稳定性高等特点。2025年8月，该药物在中国境内用于晚期实体瘤的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。本次申请若30日内未收到FDA通知或收到同意开展通知，方可开展临床试验。公司提醒投资者注意投资风险。

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