歌礼制药-B(01672.HK)：自愿性公告 - 歌礼与中国国家药品监督管理局完成地尼法司他(ASC40)的新药上市申请前沟通内容摘要

（原标题：自愿性公告 - 歌礼与中国国家药品监督管理局完成地尼法司他(ASC40)的新药上市申请前沟通）

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Ascletis Pharma Inc.（歌礼制药有限公司，股份代号：1672）自愿发布公告，以使股东及潜在投资者了解集团最新业务发展。

董事会宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局完成地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该Pre-NDA沟通自2025年6月开始，至2025年10月结束。

歌礼已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。在III期研究中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集[ITT]分析），与安慰剂相比显著改善病情。药物显示出良好的安全性和耐受性特征，所有相关治疗期间发生的不良事件（TEAE）均为轻度（1级）或中度（2级），无3级或4级TEAE，无严重不良事件（SAE），亦无因药物导致的永久性终止治疗或退出试验情况。

2025年9月17日，歌礼在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学学会（EADV）年会上口头报告了该项III期研究结果。

歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）大中华区独家授权。

上市规则第18A.05条规定警示声明：无法保证最终能使ASC40（地尼法司他）成功开发、销售及/或商业化。

承董事会命
歌礼制药有限公司
主席
吴劲梓
香港 二零二五年十月十四日