复旦张江(01349.HK)：提示性公告-奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药物上市申请未获批准内容摘要

（原标题：提示性公告-奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药物上市申请未获批准）

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提示性公告：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药物上市申请未获批准。本公告由上海复旦张江生物医药股份有限公司（“本公司”）及其附属公司（统称“本集团”）自愿作出。

本公司附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的上市申请未获批准。

该药物为化学药品3类仿制药，属法尼酯X受体（FXR）激动剂，主要用于调节胆酸代谢。本集团已在中国大陆获得相关专利授权。2020年7月完成人体生物等效性研究，2021年7月获临床试验批准，同年12月完成首例患者入组，2024年10月递交上市申请并获受理，2025年6月完成注册现场核查。

未获批准原因：该药为境外附条件批准上市、境内未上市药品的仿制药；参比制剂原研产品在国外未获常规批准；原研上市后研究结论显示获益不明确且存在严重风险，无法证明获益大于风险，现有资料不足以支持按化学药品3类仿制药常规批准的技术要求。

截至公告日，本集团对该药累计研发投入约人民币1.25亿元（未经审计），已全额计入相应会计期间损益。此次不予批准不会对公司业绩产生重大影响。本集团将持续加大研发投入，推进其他产品研发与产业化。

中国·上海
二零二五年十月十三日