和黄医药(00013.HK)：自愿性公告-和黄医药将于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布FRUSICA-2注册研究数据内容摘要

（原标题：自愿性公告-和黄医药将于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布FRUSICA-2注册研究数据）

和黃醫藥（中國）有限公司宣布，其呋喹替尼（fruquintinib）聯合信迪利單抗（sintilimab）用於治療晚期腎細胞癌的FRUSICA-2註冊研究結果將於2025年10月17日在德國柏林舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。

FRUSICA-2為一項隨機、開放標籤、陽性對照的III期研究（NCT05522231），評估呋喹替尼聯合信迪利單抗對比阿昔替尼或依維莫司單藥用於二線治療晚期腎細胞癌的療效與安全性。共234名患者入組，截至2025年2月17日，中位隨訪時間為16.6個月。呋喹替尼聯合信迪利單抗組經盲態獨立中心閱片（BICR）評估的中位無進展生存期（PFS）為22.2個月，對照組為6.9個月（分層風險比[HR] 0.373，p<0.0001）。客觀緩解率（ORR）為60.5% vs 24.3%（優勢比4.622，p<0.0001），中位緩解持續時間（DoR）為23.7個月 vs 11.3個月。總生存期（OS）數據尚未成熟，成熟度約20%。所有IMDC預後風險組均觀察到療效獲益。

安全性方面，呋喹替尼聯合信迪利單抗組3級或以上治療期間不良事件（TEAE）發生率為71.4%，對照組為58.8%，安全性特徵與單藥已知特性一致。

基於FRUSICA-2研究結果，中國國家藥品監督管理局已受理該聯合療法用於既往系統治療失敗的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者的新藥上市申請。