科伦博泰生物-B(06990.HK)：自愿公告 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)获国家药品监督管理局批准第三项适应症上市,用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌内容摘要

（原标题：自愿公告 核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)获国家药品监督管理局批准第三项适应症上市,用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌）

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股份代號：6990）宣佈，其核心產品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870，商品名：佳泰萊）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准第三項適應症，用於治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後進展的EGFR基因突變陽性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次批准基於III期臨床研究OptiTROP-Lung04，該研究為隨機、開放標籤、多中心試驗，結果顯示與含鉑雙藥化療相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療在無進展生存期和總生存期上均具顯著統計學與臨床意義的改善。該研究已入選2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會最新突破性摘要，並以主席論壇口頭報告形式發佈。

蘆康沙妥珠單抗是全球首個且唯一在僅接受TKI治療後進展的晚期NSCLC中顯示出生存期獲益的TROP2抗體偶聯藥物（ADC）。此前，該藥已於2025年3月獲NMPA批准用於EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的同類患者。目前，該藥在中國已有三項適應症獲批，涵蓋三陰性乳腺癌及不同治療背景的EGFR突變NSCLC。

該藥為自主研發的新型TROP2 ADC，藥物抗體比達7.4，攜帶貝洛替康衍生物作為有效載荷，具備旁觀者效應。公司已將其大中華區以外權益授予默沙東。目前科倫博泰在中國推進9項註冊性臨床研究，默沙東在全球主導14項III期研究。

新增適應症用於HR+ HER2-乳腺癌的上市申請已獲CDE受理並納入優先審評。風險提示指出，未批准適應症未必能成功開發或商業化。