药明巨诺-B(02126.HK)：自愿公告 - 研究及发展更新 - 中国国家药品监督管理局正式受理倍诺达使用国产病毒载体的上市后补充申请内容摘要

（原标题：自愿公告 - 研究及发展更新 - 中国国家药品监督管理局正式受理倍诺达使用国产病毒载体的上市后补充申请）

药明巨诺（开曼）有限公司（股份代号：2126）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。

慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料之一，当前依赖国外供应商，存在价格高及供货不稳定问题，制约商业化生产和临床开发。药明巨诺研发并新增自主生产的慢病毒载体（JWLV011），旨在优化生产工艺、加强质量控制，确保产品稳定供应并降低成本。

本次申请基于一项II期单臂研究，评估使用JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有工艺产品的可比性。研究已完成至少三个月随访，3个月最佳客观缓解率（ORR）为66.67%，完全缓解率（CR）为41.67%。常见严重不良事件为血细胞减少；CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征（CRS）多为1级，无≥3级CRS或任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。临床数据显示，国产载体生产的产品在有效性和安全性方面与现有产品具临床可比性。

董事长兼首席执行官刘敏表示，慢病毒载体是细胞治疗中最关键且成本最高的原材料之一，实现国产替代对公司具有重要战略意义。完成替代后，将提升供货稳定性，大幅降低产品成本，增强商业化竞争力和医保谈判能力，有助于提升倍诺达的商业化价值。

瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）是药明巨诺自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，已获NMPA批准三项适应症，为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，并唯一同时获得“重大新药创制”专项、优先审评资格及突破性治疗药物认定三项荣誉。