高视医疗(02407.HK)：自愿公告 高视泰靓获得医疗器械质量管理体系国际认证证书内容摘要

（原标题：自愿公告 高视泰靓获得医疗器械质量管理体系国际认证证书）

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所对本公告内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或部分内容而产生或因依赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。

高视医疗科技有限公司（“本公司”），连同其附属公司统称“本集团”，自愿发布公告，告知股东及潜在投资者有关本集团的最新业务发展。

董事会欣然宣布，本公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司（“高视泰靓”）近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书（证书编号：6214501）。

该认证覆盖用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体，及其配套的人工晶状体植入系统的设计、开发、生产及销售全流程。

DEKRA成立于1925年，为全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔行业领域。

ISO 13485是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦“以患者为中心”的风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构（如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等）认可的核心合规性依据。通过该认证，意味着企业已建立覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。

本次资质的获得，显示本公司提升质量管理体系的决心，标志着本公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营方面已达国际标准，为进一步开拓国际市场奠定坚实基础。

本公司股东及潜在投资者买卖本公司股份时务请审慎行事。

承董事会命
高视医疗科技有限公司
主席兼执行董事
高铁塔先生
香港，2025年9月29日