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恒瑞医药: 恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公告内容摘要

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2025-09-17 18:47:06

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（原标题：恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局《受理通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获受理，并被纳入优先审评程序。该申请基于SHR-A1811-Ⅲ-301研究，主要终点BIRC评估的PFS达到预设优效标准，显示可显著降低疾病进展或死亡风险，安全性良好。该药已于2025年5月获批用于HER2突变的非小细胞肺癌。HER2阳性乳腺癌占乳腺癌15-20%，临床仍存未满足需求。该药通过内吞释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡，具旁观者杀伤效应。同类产品全球2024年销售额约65.57亿美元。项目累计研发投入约133,883万元。

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