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ST天圣: 关于全资子公司碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价的公告内容摘要

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2025-09-14 17:17:35

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（原标题：关于全资子公司碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价的公告）

天圣制药集团股份有限公司全资子公司湖北天圣药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其产品碳酸氢钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品规格为10ml：0.42g，包装规格为5支/盒，药品批准文号为国药准字H20258187，有效期至2027年3月28日，上市许可持有人和生产企业均为湖北天圣药业有限公司。碳酸氢钠注射液主要用于治疗代谢性酸中毒、碱化尿液及药物中毒的非特异性治疗，属《国家基本药物目录（2018年）》品种和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》甲类品种。本次通过一致性评价有利于提升该药品市场竞争力，并为公司后续产品开展一致性评价积累经验。药品销售受政策和市场环境影响，存在不确定性。

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