东诚药业: 关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告）

2025年8月22日，烟台东诚药业集团股份有限公司下属公司LNC PHARMA PTE. LTD.收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于225Ac-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展I期临床试验。225Ac-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。与传统β粒子相比，α粒子具有短射程、高能量沉积和多级α衰变的特点，能更强地杀伤肿瘤细胞并减少对健康组织的破坏。PSMA特异性高表达于前列腺癌及其转移灶细胞中，该药物在已完成的动物和人体试验中表现出卓越的药代动力学特性和显著疗效，在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌方面展现有效且精准的治疗潜力。截至目前，225Ac-LNC1011注射液相关项目累计已投入研发费用约1416.48万元。根据美国药品注册相关法律法规要求，该药物在获得批准通知书后，尚需开展临床试验并经FDA审评、审批通过后方可在美国上市销售。药品从研制、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受不确定性因素影响。公司将积极推进上述研发项目并及时披露项目后续进展情况。