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长春高新: 关于子公司卡麦角林片临床试验申请获得批准的公告内容摘要

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(原标题:关于子公司卡麦角林片临床试验申请获得批准的公告)

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其开发的卡麦角林片境内生产药品注册临床试验申请获得批准。卡麦角林片是一款多巴胺受体激动剂,对多巴胺D2受体具有有效激动剂活性,注册分类为化药3类,拟用于高催乳素血症/垂体催乳素腺瘤的治疗。高催乳素血症是由于各种原因引起外周血清催乳素水平持续高于正常值的一种临床病理生理状态,常见于年轻女性,25~34岁妇女年发病率为23.9/10万。继发性闭经及闭经泌乳患者中,高催乳素血症分别占10%~25%及70%~80%,20%~30%高催乳素血症患者有垂体瘤,最常见为催乳素腺瘤。卡麦角林是溴隐亭的换代药物,抑制催乳素作用更强,不良反应相对较少,作用时间更长。目前国内尚无同品种产品上市,本次临床试验申请获批可推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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