方盛制药: 方盛制药关于控股子公司中药创新药研发项目获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：方盛制药关于控股子公司中药创新药研发项目获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，湖南方盛制药股份有限公司控股子公司广东方盛融科药业有限公司中药创新药研发项目紫英颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。紫英颗粒为颗粒剂，注册分类为中药1 1类，受理号为CXZL2500030。审批结论同意本品开展用于盆腔炎性疾病后遗症 慢性盆腔痛的临床试验。本品系多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成，用于盆腔炎性疾病后遗症 慢性盆腔痛（湿热瘀结证）。截至公告日，该药品项目的研发投入累计约847 17万元（未经审计）。紫英颗粒为方盛融科自主研发的中药1 1类中药创新药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病的治疗中占据重要地位。米内网数据显示，在我国零售药店终端中成药妇科用药的销售额2020 2023年保持在57亿元左右，2024年前三季度增长率为3 38%，整体平稳向前。方盛融科在收到紫英颗粒临床试验批准通知书后，将根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后，整合申报资料申报产品上市。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。