（原标题：天坛生物关于下属企业获得临床试验总结报告的公告）
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”完成了小于12岁适应症人群的临床试验并取得临床试验总结报告。该产品用于小于12岁血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防，规格为1000IU/瓶，属于治疗用生物制品，研发投入7973.79万元。临床试验结果显示，使用本品进行常规预防治疗能显著降低患儿出血频率，改善关节健康评分、靶关节数和生活质量评分，对突破性出血也能有效控制，具有良好的安全性。
同类产品在国内市场有神州细胞工程有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司以及多家进口企业的产品。国际市场方面，包括CSL、Bayer、Pfizer、Novo Nordisk等企业均有相关产品，规格涵盖250IU/瓶至4000IU/瓶不等。
该产品后续还需向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市后补充申请，完成技术审评、临床试验现场核查等程序，获得补充申请批件的时间具有不确定性。本次临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响。北京天坛生物制品股份有限公司2025年8月5日公告。
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