美诺华: 宁波美诺华药业股份有限公司关于子公司盐酸鲁拉西酮原料药通过CDE技术审评的公告内容摘要

（原标题：宁波美诺华药业股份有限公司关于子公司盐酸鲁拉西酮原料药通过CDE技术审评的公告）

近日，宁波美诺华药业股份有限公司子公司安徽美诺华药物化学有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸鲁拉西酮原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。登记号为Y20230000666，企业地址位于中国安徽广德经济技术开发区，产品包装规格包括5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋。药品适应症为治疗精神分裂症，药理作用主要是通过对中枢多巴胺（D2）和5-羟色胺（5-HT2A）受体的联合拮抗作用。

安徽美诺华于2024年1月3日向CDE提交审评申请，2025年7月31日通过审评审批，累计研发投入134.68万元。该原料药通过CDE技术审评，符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，有助于拓展公司业务领域，增强公司原料药制剂一体化生产优势。

根据IMS数据库，2024年该产品制剂全球销售额约3.09亿美元，原料药销售数量13,457.74千克。国内已通过CDE审评的主要生产企业还包括山东科源制药股份有限公司、湖南九典宏阳制药有限公司、南通常佑药业科技有限公司等。由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来销售情况可能存在较大不确定性，敬请投资者注意投资风险。