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圣湘生物: 圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告内容摘要

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(原标题:圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告)

圣湘生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的两款产品的《医疗器械注册证》。产品包括人ADRB1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和人AGTR1和CYP2C9基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。前者用于检测人类全血样本DNA中ADRB1基因的1165G>C多态性位点的基因型,后者用于检测人类全血样本DNA中AGTR1(1166A>C)、CYP2C9*3(1075A>C)的2个多态性位点的基因型。两款产品注册证编号分别为国械注准20253401469和国械注准20253401471,有效期至2030年7月23日,属于境内第三类体外诊断试剂。

高血压是我国居民心血管病发病和死亡的首要危险因素,患病率持续增高。公司本次获证的试剂可为临床指导高血压患者合理使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和β肾上腺素受体阻滞剂提供科学依据,提高药物治疗的安全性和有效性,降低药物不良反应风险。近一年来,公司已有8款药物基因组学系列产品上市,成功搭建起抗凝、降压、降脂等药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵。公司将不断完善药物基因组学产品布局,助力临床用药更精准、患病风险早识别,提高治疗的安全性和有效性,提升疾病健康管理水平。产品销售及利润贡献具有不确定性,敬请投资者注意投资风险。

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