海正药业: 浙江海正药业股份有限公司关于富马酸贝达喹啉原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告内容摘要

（原标题：浙江海正药业股份有限公司关于富马酸贝达喹啉原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告）

近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸贝达喹啉原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品登记号为Y20230001222，通知书编号为2025YS00590，注册标准编号为YBY67102025，包装规格为20kg/袋。富马酸贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，适用于治疗成人和青少年（12岁至<18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。原研厂家为西安杨森制药，目前国内主要生产厂商包括浙江海正药业股份有限公司和先声药业有限公司。据统计，2024年全球销售量约为1,482.57公斤，国内销售量约为151.08公斤；2025年1-3月全球销售量约为167.39公斤，国内销售量约为37.43公斤。2024年1月5日，国家药监局受理了公司递交的注册申请。2025年7月22日，该原料药通过CDE技术审评，状态为“A”。公司在该药品研发项目上已投入约1,442.20万元人民币。本次通过CDE技术审评，有利于丰富公司产品线，提升市场竞争力。但医药产品的销售情况可能受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。浙江海正药业股份有限公司董事会二○二五年七月二十四日。