丽珠集团: 关于重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的提示性公告内容摘要

（原标题：关于重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的提示性公告）

证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2025-050

丽珠医药集团股份有限公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”（LZM012）的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。药品规格为160 mg（1.6mL）/瓶，注册分类为治疗用生物制品1类。

该Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗），针对中重度斑块型银屑病患者。主要评价终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100的受试者比例。研究结果显示，LZM012第12周PASI 100应答率为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示非劣效且优效。次要疗效终点方面，第4周PASI 75应答率LZM012为65.7%，对照组为50.3%，表明起效更快；第52周PASI 100应答率LZM012 320mg Q4W和Q8W组分别为75.9%和62.6%，显示持续提升患者获益。安全性方面，本品整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组相当。

本公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程。后续尚需完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评、现场核查等程序。