山外山: 关于自愿披露全资子公司取得医疗器械变更注册（备案）文件的公告内容摘要

（原标题：关于自愿披露全资子公司取得医疗器械变更注册（备案）文件的公告）

重庆山外山血液净化技术股份有限公司全资子公司重庆天外天生物技术有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》。产品名称为血液透析浓缩液，适用范围为急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。变更内容为生产地址由重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼变更为重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼A区，注册证编号为国械注准20253101350，批准日期为2025年7月21日。

此次变更旨在确保实际生产场所与《医疗器械生产许可证》核准的生产地址信息一致，符合《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十五条关于生产许可事项变更的规定，满足《医疗器械生产质量管理规范》对生产地址与质量管理体系运行一致性的要求，规避因地址信息偏差引发的合规性风险，并为后续产品注册证变更申报及监管机构现场合规审查提供法定依据。

公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。上述医疗器械变更注册涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。