万孚生物: 关于取得产品注册证的公告内容摘要

（原标题：关于取得产品注册证的公告）

广州万孚生物技术股份有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及产品为人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），注册证号为国械注准20253401409，有效期至2030年7月16日。该试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者FFPE肿瘤组织样本中微卫星位点ACVR2A、CENPQ、SLC22A9、LRIG2、DIDO1、MRE11、TGFBR2、PSIP1，根据微卫星位点不稳定的数量，将结直肠癌分为MSI-H和non-MSI-H两种状态。

MSI是DNA复制过程中形成的移码突变，引起核苷酸重复单元数量改变，常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌。MSI检测对实体瘤患者有重要意义，包括林奇综合征筛查、指导5-FU类化疗药物选择、预后分层和筛选免疫检查点抑制剂获益人群。

公司历经五年攻关，成功推出国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒，实现检测位点、方法学、样本类型的革新。此次获批是公司在肿瘤精准检测领域的里程碑突破，有助于提升肿瘤患者诊疗效率与生存质量，推动肿瘤精准医疗普惠化发展。公司未来会积极推动相关产品的销售，但目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。