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海思科: 关于创新药HSK47388片获得FDA同意开展临床试验的公告内容摘要

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2025-07-15 17:31:48

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（原标题：关于创新药HSK47388片获得FDA同意开展临床试验的公告）

证券代码：002653 证券简称：海思科公告编号：2025-085

海思科医药集团股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的Study May Proceed Letter，公司2025年5月递交的HSK47388片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究显示，HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，表现出良好的耐受性和较大安全窗，具有开发潜力，有望为自身免疫疾病患者提供新治疗选择。HSK47388片在国内的IND申请已于2025年5月受理，目前处于审评阶段。

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据项目后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。海思科医药集团股份有限公司董事会2025年7月16日。

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