福元医药: 北京福元医药股份有限公司关于盐酸贝尼地平片获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：北京福元医药股份有限公司关于盐酸贝尼地平片获得药品注册证书的公告）

北京福元医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的盐酸贝尼地平片（规格：8mg）《药品注册证书》（证书编号：2025S01906），批准该药品生产。药品通用名称为盐酸贝尼地平片，英文名为Benidipine Hydrochloride Tablets，剂型为片剂，注册分类为化学药品4类，药品批准文号为国药准字H20254631，注册标准编号为YBH13712025。审批结论表明该药品符合药品注册的有关要求，批准注册并发放药品注册证书，质量标准、说明书、标签及生产工艺需按所附执行，生产企业应符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

盐酸贝尼地平片由协和发酵麒麟研制，最早于1991年10月在日本获批上市，2004年3月经国家药监局批准在国内上市，用于原发性高血压和心绞痛。公司于2024年3月5日获得申报受理通知书，并于近日获得批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币527.37万元（未经审计）。

根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场盐酸贝尼地平片的销售额约为10.07亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为6.59亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.26亿元，城市实体药店和网上药店销售额为2.22亿元。

该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。