（原标题：圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告）
圣湘生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及产品为耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该试剂盒用于体外定性检测人痰液、肺泡灌洗液中的深部感染真菌DNA，注册证编号为国械注准20253401177，有效期至2030年6月19日，属于境内第三类体外诊断试剂。
侵袭性肺真菌病是由真菌引起的急性或慢性组织病理损伤性疾病，常见致病菌包括曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌。该病病情重、进展快，易误诊和漏诊，导致救治率低、死亡率高。PCR检测技术相比传统方法具有更高的敏感性和特异性，能有效提高检测效率、降低使用成本，已被推荐用于侵袭性真菌病的诊断。
圣湘生物此次获证产品采用实时荧光PCR技术，一次检测可覆盖三大高危肺部真菌病原体，进一步丰富了公司呼吸道类产品生态，为临床提供更高效精准的检测方案。产品销售及利润贡献存在不确定性，受市场拓展力度、品牌影响力及市场需求等多重因素影响。
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