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健康元: 健康元药业集团股份有限公司关于获得临床试验批准通知书的公告内容摘要

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(原标题:健康元药业集团股份有限公司关于获得临床试验批准通知书的公告)

健康元药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司JKN2301干混悬剂开展临床试验。该药物适用于2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者,属于化学药品1类。JKN2301干混悬剂系针对儿童群体开发,可根据儿童体重灵活调整剂量,提高儿童用药依从性,适应儿童用药需求,填补儿童流感治疗领域的临床需求。截至公告日,公司累计直接投入的研发费用约为人民币694.53万元。流感作为全球性公共卫生问题,抗流感药物2024年国内终端销售金额约为人民币47亿元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

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