华北制药: 关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告内容摘要

（原标题：关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告）

近日，华北制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的维生素B6注射液（1ml：100mg）的《药品补充申请批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，批准本品增加1ml：100mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品批准文号为国药准字H20258095，有效期至2030年02月06日。

维生素B6是一种水溶性维生素，参与多种代谢反应和核酸、DNA及某些神经介质的合成，临床适应证广泛。公司维生素B6注射液于2004年获批上市，规格为1ml：50mg，批准文号为国药准字H13020084。本次补充申请于2024年6月获受理，2025年5月30日获批。截至目前，该产品的累计研发投入1477万元人民币（未经审计）。获得新增规格批件后即可安排生产并上市销售。

国内已批准的维生素B6注射液规格包括2ml：0.1g、1ml：50mg、1ml：25mg和1ml：100mg。根据药融云国内样本医院销售数据库，本品全规格样本医院2020年至2023年销售额分别为4936万元、6202万元、5700万元和4637万元。公司维生素B6注射液（1ml：50mg）近三年无销售。

此次获得批准通知书，表明该品具备集采招标基本准入条件，丰富和完善了公司该产品规格体系。制剂产品销售业务易受国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。