人福医药: 人福医药关于羧甲司坦口服溶液获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：人福医药关于羧甲司坦口服溶液获得药品注册证书的公告）

人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的羧甲司坦口服溶液的《药品注册证书》。药品名称为羧甲司坦口服溶液，批件号2025S01480，剂型为口服溶液剂，规格125毫升：6.25克，注册分类为化学药品3类，申请事项为药品注册（境内生产），药品批准文号为国药准字H20254260，有效期至2030年05月26日。上市许可持有人和药品生产企业均为宜昌人福药业有限责任公司。审批结论为符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，同意按（甲类）非处方药管理。

羧甲司坦口服溶液用于治疗慢性支气管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。宜昌人福于2023年7月提交上市许可申请并获得受理，项目累计研发投入约700万元。根据米内网数据，2024年度羧甲司坦口服溶液全国销售额约为6.7亿元，主要厂商包括北京诚济制药股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂等。

本次获批标志着公司具备在中国市场销售该药品的资格，将进一步丰富公司产品线，对上市销售将带来积极影响。公司将根据市场需求安排生产上市，未来销售情况可能受行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。