恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药品注册批准的公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于获得药品注册批准的公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局通知，批准公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用HR20013）上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂。

药品名称为注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，剂型为注射剂，规格为磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg，注册分类为化学药品1类，受理号为CXHS2300113，属于处方药。批准的适应症为预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

化疗相关性恶心呕吐（CINV）是肿瘤治疗期间常见的不良反应，尤其在以顺铂为代表的HEC中，急性呕吐发生率超过90%，延迟性恶心呕吐发生率超过50%。CINV会影响患者的生活质量和治疗依从性，甚至导致治疗中断。注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼为复方制剂，可同时激活NK-1受体和5-HT3受体双途径抑制呕吐反射，凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期内仅需给药一次，便可覆盖CINV急性期、延迟期及超延迟期。截至目前，该药品相关项目累计研发投入约18,216万元。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。