智翔金泰: 自愿披露关于GR2001注射液新药上市申请获得受理的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于GR2001注射液新药上市申请获得受理的公告）

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-022

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司近日宣布，公司自主研发的GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，并向国家药品监督管理局药品审评中心提交了新药上市申请且获得受理。药品名称为GR2001注射液，申请事项为境内生产药品注册上市许可，申请人是重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，受理号为CXSS2500051。

GR2001注射液是一款重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端。该产品通过特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。截至公告披露日，国内仅有1款用于破伤风被动免疫的单克隆抗体药物获批上市。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。公司将按规定对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会 2025年5月23日