上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于利伐沙班片获得美国FDA批准文号的公告内容摘要_股票频道

（原标题：上海医药集团股份有限公司关于利伐沙班片获得美国FDA批准文号的公告）

近日，上海医药集团股份有限公司下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请已获得批准。利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险、治疗和预防深静脉血栓形成、治疗肺栓塞以及预防急性病患者静脉血栓栓塞等。该药品最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市。2021年12月，常州制药厂提出ANDA申请，并于近日获得批准文号，ANDA号为216995。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币820万元。美国市场上获批上市利伐沙班片的企业包括原研企业Janssen Pharmaceuticals Inc和其他几家仿制药企业。IQVIA数据库显示，利伐沙班片2023年在美国销售额约为81.3亿美元，2024年1-3季度销售额约为63.3亿美元。本次ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义。制剂出口业务容易受到海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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