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上海医药: 上海医药集团股份有限公司关于糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国FDA批准文号的公告内容摘要

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2025-05-20 18:46:11

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（原标题：上海医药集团股份有限公司关于糠酸莫米松鼻喷雾剂获得美国FDA批准文号的公告）

近日，上海医药集团股份有限公司下属浙江信谊瑞爵制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，其糠酸莫米松鼻喷雾剂的简略新药申请（ANDA）获得批准，ANDA号为211706。该药品主要用于预防和治疗青少年和成人的季节性鼻炎，以及治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。自2018年3月提交ANDA申请以来，信谊瑞爵已投入研发费用约人民币4,944.89万元。

截至公告日，该药品在美国的主要上市企业包括MSD（现为Organon LLC）、Perrigo Pharma、Apotex、Amneal Pharms和Aurobindo Pharma。根据IQVIA数据库，该药品2023年在美国销售额约为4,370万美元，2024年1-3季度销售额约为3,345万美元。

此次ANDA获批对上海医药拓展海外市场具有积极意义。然而，制剂出口业务易受海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等因素影响，敬请投资者理性投资，注意投资风险。

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