华润双鹤: 华润双鹤关于全资子公司华润紫竹药业有限公司地诺孕素片获得俄罗斯药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：华润双鹤关于全资子公司华润紫竹药业有限公司地诺孕素片获得俄罗斯药品注册证书的公告）

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润紫竹药业有限公司收到俄罗斯联邦卫生部颁发的地诺孕素片《药品注册证书》编号：ЛП-№(009788)-(РГ-RU)。该药品商品名为Эндомеклин®，活性成分为地诺孕素，剂型为片剂，规格为2mg，生产商为华润紫竹药业有限公司，生产地址为中国北京市朝阳区朝阳北路27号。

地诺孕素片用于治疗子宫内膜异位症。华润紫竹于2022年9月启动该药品在俄罗斯的注册工作，2024年3月29日提交上市许可申请，近日获得批准。截至公告日，公司在该药品俄罗斯注册的研发投入为18.90万元人民币（未经审计）。

地诺孕素片由德国拜耳先灵医药股份有限公司研制，2009年在欧盟上市，商品名为“Visanne®”，2018年12月在中国批准上市。2023年全球销售额为3.65亿美元，其中“Visanne®”销售额为1.38亿美元。国内市场，2024年地诺孕素片销售总额为7.90亿元人民币，其中Jenapharm市场份额为87.18%，上海汇伦江苏药业为9.32%。公司该药品2024年销售收入为4,276.49万元，在俄罗斯尚未形成销售。

该药品获得俄罗斯《药品注册证书》，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响，但对公司当期经营业绩不会产生重大影响。医药产品国际市场销售受海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等不确定因素影响，存在较大不确定性。