荣昌生物: H股公告内容摘要

（原标题：H股公告）

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榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司宣布，注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）正式獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。此批准基於RC48-C006 III期臨床研究，結果顯示，相比拉帕替尼聯合卡培他濱組，維迪西妥單抗組顯著延長了無進展生存期，疾病進展或死亡風險降低了44%，中位PFS分別為9.9個月和4.9個月（HR=0.56，P=0.0143）。總生存期數據尚未成熟，但維迪西妥單抗組已顯示出更強的獲益趨勢，中位OS分別為不可評估和25.9個月（HR=0.56, 95% CI:0.25-1.29）。維迪西妥單抗組整體安全性良好，未發現新的安全性信號。

乳腺癌是全球第二常見的癌症類型，2022年全球確診病例達230萬例，死亡人數達67萬例，並有逐年增長趨勢。大約20%-25%的乳腺癌病例呈HER2陽性，HER2陽性乳腺癌具有高侵襲性，惡性程度較高，疾病進展較快，通常預後不良。肝轉移是乳腺癌最常見的轉移方式之一，此前HER2陽性且存在肝轉移的乳腺癌患者缺乏統一的標準治療方案。

維迪西妥單抗是中國首個原創抗體偶聯藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床數據。