新华制药: 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告内容摘要

（原标题：关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告）

近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的依帕司他片《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。药品名称为依帕司他片，剂型为片剂，规格为50mg，药品分类为处方药，申请人是山东新华制药股份有限公司，申请事项为上市许可持有人变更申请，受理号为CYHB2500728，原药品批准文号为国药准字H20253176，通知书编号为2025B01957。

新华制药与江苏东科康德药业有限公司于2023年8月签订了生产技术及持有人转让合同，合同约定江苏东科康德将取得的依帕司他片上市许可持有人及所涉及的技术权属一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向江苏东科康德分阶段支付相关转让费。本次交易事项无需提交公司董事会及股东大会审议，不构成关联交易，也不构成重大资产重组。2025年4月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2025年5月获得药品补充申请批准通知书。

依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种。2023年中国公立医疗机构依帕司他片的销售额约为人民币18.03亿元。该产品的上市，有利于丰富本公司内分泌系统药物产品线，提升本公司综合竞争优势。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。