恒瑞医药: 恒瑞医药关于药品纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于药品纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，这是该产品第8次纳入。药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗，受理号：CXSL2000087，药品类型：治疗用生物制品，注册分类：1类，申请日期：2025年2月28日，拟定适应症：用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。理由及依据：符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求。

宫颈癌是我国女性生殖系统肿瘤首位，2022年新发病例约15万，死亡人数约5.6万。约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，目前尚无针对HER2表达宫颈癌的获批药物。注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，诱导细胞周期阻滞和肿瘤细胞凋亡。国内外已上市同类产品包括Kadcyla、Enhertu和爱地希，2023年全球销售额合计约57.23亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约94,096万元。

风险提示：药品研发易受多种因素影响，存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。公司将积极推进上述研发项目，并及时披露进展。