复星医药: 复星医药关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的公告内容摘要

（原标题：复星医药关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的公告）

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-042

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司 Henlius USA Inc. 收到美国 FDA 函件，HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。HLX22 为本集团自 AbClon, Inc. 许可引进并自主研发的新型靶向 HER2 的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至 2025 年 3 月 19 日，HLX22 单药用于治疗 HER2 过表达晚期实体瘤在中国境内已完成 I 期临床研究；HLX22 联合标准治疗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心 III 期临床试验正在中国境内开展，并已获美国、日本及澳大利亚等国家/地区的许可；HLX22 联合标准治疗一线治疗 HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌在中国境内处于 II 期临床试验阶段。截至 2025 年 2 月，本集团针对 HLX22（单药）的累计研发投入约为人民币 3.04 亿元（未经审计）。根据 IQVIA MIDAS™ 数据，2024 年，靶向 HER2 的单抗产品全球销售额约为 90.29 亿美元。本次获得孤儿药认定有助于 HLX22 在美国的研发、注册及商业化享受政策支持，但新药研发存在一定风险，敬请广大投资者注意投资风险。