中 关 村: 关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片收到国家药品监督管理局《受理通知书》的公告内容摘要

（原标题：关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片收到国家药品监督管理局《受理通知书》的公告）

北京中关村科技发展（控股）股份有限公司下属公司北京华素制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg）上市许可申请获得受理。药品名称为盐酸羟考酮缓释片，剂型为片剂，规格为40mg，申请事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为化药4类，申请人是北京华素制药股份有限公司，受理号为CYHS2500958。

盐酸羟考酮缓释片临床上用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性。本品的原研药于2021年在中国境内获批上市，目前境内已有2家仿制药获批上市，北京华素是第4家提交本品仿制药上市许可申请的境内企业，截至公告披露日，盐酸羟考酮缓释片项目已累计投入研发费用1,391.18万元。

北京华素的盐酸羟考酮缓释片上市许可申请获得国家药监局的受理，标志着该品种上市许可工作进入审评阶段。公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过上市许可将增加其市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。公司将严格按照有关规定及时对后续工作的进展情况履行信息披露义务。药品销售容易受行业政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性。备查文件包括国家药品监督管理局《受理通知书》（受理号：CYHS2500958）。