华北制药: 关于全资子公司取得西班牙AEMPS GMP符合性证书的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司取得西班牙AEMPS GMP符合性证书的公告）

近日，华北制药股份有限公司全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司收到西班牙药品和医疗器械局（AEMPS）签发的《生产商 GMP符合性证书》（证书编号：ES/029/25）。检查范围包括原料药（普鲁卡因青霉素系列产品、苄星青霉素系列产品、阿莫西林（无菌）），检查时间为2024年7月15-19日及2024年7月22-24日，结论为企业符合第2001/83/EC号指令规定的原料药GMP原则。

涉及生产线及主要产品为：807车间、808车间、809车间年产560吨普鲁卡因青霉素系列产品；809车间年产160吨苄星青霉素系列产品；808车间年产100吨阿莫西林（无菌）。普鲁卡因青霉素全球年需求约1500吨，先泰公司占60%左右；苄星青霉素年需求量约300吨，先泰公司占60%以上；阿莫西林（无菌）为国内唯一通过EUGMP认证的生产厂家。

先泰公司获得该证书，说明其生产的阿莫西林（无菌）产品已获进入欧洲市场的资格，将对该产品销往欧盟市场产生积极影响。普鲁卡因青霉素系列产品和苄星青霉素系列产品可继续生产并在欧洲上市。此次证书的获得不会对公司目前经营业绩产生重大影响，但药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性。