华润双鹤: 华润双鹤关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司阿齐沙坦原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：华润双鹤关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司阿齐沙坦原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告）

近日，华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江新赛科药业有限公司（以下简称“浙江新赛科”）阿齐沙坦原料药收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00186）。阿齐沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类抗高血压药物，包装规格为20kg/桶。浙江新赛科于2023年8月15日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请，于2023年8月22日获得CDE公示登记（登记号：Y20230000779），并于2025年3月5日通过CDE技术审评。截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币373.24万元（未经审计）。目前，在CDE原辅包登记信息平台上登记阿齐沙坦原料药的企业共有13家（含浙江新赛科）。该原料药取得批准通知书，表明其已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。