东方生物: 关于自愿披露获得医疗器械注册证及新兽药证书的公告内容摘要

（原标题：关于自愿披露获得医疗器械注册证及新兽药证书的公告）

浙江东方基因生物制品股份有限公司及其子公司近期取得多项产品注册证。美国衡健生物科技有限公司的A族链球菌抗原快速检测试剂获美国CLIA证书，生效日期为2025年1月31日。境内，上海万子健生物科技有限公司的胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ检测试剂盒获医疗器械注册证，有效期至2030年2月23日。

境外方面，美国衡健多个产品获沙特阿拉伯和欧盟认证，涵盖疟疾、新冠与流感、伤寒沙门菌抗原检测，以及多种生化冻干试剂盒，用于辅助诊断各类疾病，有效期至2028年2月14日或2028年2月20日。此外，URcheckTM系列生化冻干试剂盒及自动生化分析仪获欧盟认证，用于检测多种血液指标，有效期至2025年1月14日。东方基因的核酸提取试剂和细胞保存液也获欧盟认证，用于宫颈脱落细胞的临床体外检测。

新兽药方面，公司参与研制的禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测盒被纳入农业农村部新兽药注册目录，监测期为4年，用于检测鸡血清中的特定抗体。

这些证书的取得以及生效将丰富公司在国内外市场的产品布局，有利于整体市场拓展。但产品的实际销售业绩取决于市场竞争力和销售能力，目前无法预测对公司未来经营业绩的影响。