浙江医药: 浙江医药关于子公司创新生物通过美国FDA现场检查的公告内容摘要

（原标题：浙江医药关于子公司创新生物通过美国FDA现场检查的公告）

证券代码：600216 股票简称：浙江医药 公告编号：2025-002

浙江医药股份有限公司控股子公司浙江创新生物有限公司于2024年10月30日至11月8日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的CGMP现场检查，检查范围为注射用盐酸万古霉素的日常监督检查。近日，创新生物收到FDA签发的现场检查报告（EIR）及信函，确认其生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求，顺利通过本次检查。

企业名称：浙江创新生物有限公司；企业地址：浙江省绍兴市越城区沥海街道越中路125号；FDA FEI: 3013567704。注射用盐酸万古霉素生产线设计产能为1000万瓶/年。万古霉素主要用于治疗革兰氏阳性菌感染，如败血症、感染性心内膜炎等。根据IMS数据，2023年万古霉素注射剂全球销售额5.78亿美元，其中美国市场为1.67亿美元。2023年1月，创新生物收到FDA核准签发的注射用盐酸万古霉素NDA新药申请批准。

本次通过FDA检查提升了公司制剂产品的国际竞争力，为其他产品推向国际市场奠定基础，但未来销售情况受市场环境影响存在不确定性。浙江医药股份有限公司董事会2025年2月27日。