华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告内容摘要

（原标题：浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告）

近日，浙江华海药业股份有限公司（股票简称：华海药业，股票代码：600521）下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）和华博生物医药技术（上海）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HB0056注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。HB0056注射液为抗TSLP人源化单克隆抗体与抗IL-11单链纳米抗体组成的双特异性抗体，适应症为哮喘。

此前，华奥泰已于2024年10月获新西兰药品和医疗器械安全管理局批准在新西兰开展I期临床试验，并于2025年1月获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验。2024年12月4日，华奥泰和华博生物提交了HB0056注射液项目的临床试验申请并获得受理。截至目前，公司在HB0056项目上已合计投入研发费用约人民币6,367万元。

根据Frost&Sullivan数据，2022年国内哮喘药物市场规模达38亿美元，中重度治疗药品规模达21亿美元。随着生物制剂的陆续获批及接受度提高，预计2030年哮喘适应症的生物制剂渗透率将接近44.1%。

医药产品研发周期长、环节多，存在技术、审核等不确定因素，公司将密切关注药品研发进展，及时履行信息披露义务。请广大投资者理性投资，注意投资风险。